国家药品监督管理局（/d/file/p/2026/09-05/594f083ac95cad3a64dc301dd0f95b11.png）官网公布的药品批准证明文件送达信息显示，贝达药业ensartinib/ target=_blank class=infotextkey>盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）在国内获批一项新适应症，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。这是首款获批用于 NSCLC 辅助治疗的国产 ALK 抑制剂，意味着 ALK 阳性早期肺癌患者在手术与辅助化疗之后，第一次有了循证充分的国产靶向辅助治疗方案。
恩沙替尼：新型二代 ALK 抑制剂
恩沙替尼由贝达药业与其控股子公司 Xcovery 共同开发，是一种新型强效、高选择性的二代 ALK 抑制剂。此前该药已获批单药用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗；本次术后辅助治疗适应症获批后，其适应症扩展为两项：
为什么需要专门做 ALK 阳性患者的辅助治疗研究
在靶向辅助治疗领域，EGFR 通路已有奥希替尼成熟的辅助治疗方案；ALK 领域此前仅阿来替尼的 ALINA 研究证实辅助靶向治疗获益，但该试验采用开放标签设计、不联合辅助化疗，与国内临床常规的「先化疗、后靶向」模式并不一致。化疗后序贯 ALK 抑制剂辅助治疗到底是否有效，长期缺乏高质量循证证据。研究者因此开展了 ELEVATE Ⅲ 期临床试验，专门评估恩沙替尼的术后辅助治疗价值。
ELEVATE 研究设计
ELEVATE（NCT05341583）是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究，全部入组中国患者，纳入经完整手术切除、病理确认 ALK 阳性的 ⅠB~ⅢB 期非小细胞肺癌患者，分期采用第八版肺癌分期标准。
其中 ⅡB~ⅢB 期患者必须完成铂类辅助化疗（除非出现无法耐受的不良反应或患者拒绝化疗），ⅠB、ⅡA 期患者是否化疗由医生个体化判断。患者按 1:1 随机分组，每日口服 225mg 恩沙替尼或对应安慰剂，最长持续治疗 24 个月，直至疾病复发、出现不可耐受毒性或患者退出；研究者、患者与申办方全程保持盲态。
研究主要终点为 Ⅱ~ⅢB 期患者的无病生存期（/d/file/p/2026/09-05/ac6142b102348f8f2ab8e1a26b8f36be.png），关键次要终点为全部 ⅠB~ⅢB 期意向治疗人群的 /d/file/p/2026/09-05/ac6142b102348f8f2ab8e1a26b8f36be.png，同时预设中枢神经系统无病生存作为探索性终点，并同步评估长期安全性。
研究于 2022 年 7 月至 2024 年 7 月共纳入 274 例患者，恩沙替尼组与安慰剂组各 137 例，两组基线特征总体平衡。截至数据截止时，恩沙替尼组 56 例（40.9%）、安慰剂组 50 例（36.5%）仍在接受分配的治疗。在 ⅡB~ⅢB 期患者中，89.1%（193 例中的 172 例）接受了铂类辅助化疗；ⅠB 或 ⅡA 期患者中这一比例为 23.5%（81 例中的 19 例）。
/d/file/p/2026/09-05/ac6142b102348f8f2ab8e1a26b8f36be.png：复发或死亡风险降低 80%
期中分析结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗带来了压倒性的生存获益：
- 在 205 例 Ⅱ~ⅢB 期患者中，恩沙替尼组 24 个月无病生存率为 86.4%，安慰剂组仅 53.5%，疾病复发或死亡风险降低 80%（HR=0.20，95% CI 0.11~0.38，P<0.001）；
- 在 274 例 ⅠB~ⅢB 期全人群中，恩沙替尼组 24 个月无病生存率为 87.3%，安慰剂组为 57.2%，风险比同为 0.20，获益高度一致。
中枢神经系统复发风险下降 78%
脑部是本组患者最主要的复发部位：安慰剂组脑复发率达 12.4%，恩沙替尼组仅 3.6%，中枢神经系统复发或死亡风险下降 78%（HR=0.22）。这一结果恰好对应了 ALK 阳性肺癌脑转移高发的临床痛点。
分层亚组分析显示，无论疾病分期、是否接受辅助化疗、性别与吸烟状态如何，所有亚组均可稳定获益。截至数据截止时，总生存期（OS）数据尚未成熟，仅出现 3 例死亡事件；安慰剂组 87% 的复发患者后续选择恩沙替尼作为挽救治疗，这在一定程度上会稀释远期生存差异，最终生存获益仍需长期随访观察。
安全性：多数为 1~2 级，可管理
安全性方面，恩沙替尼组不良事件发生率为 98.5%，安慰剂组为 92.0%，多数为 1~2 级。3 级或以上不良事件发生率分别为 35.8% 与 18.2%；治疗相关的 3 级或以上不良事件发生率分别为 27.0% 与 6.6%。
恩沙替尼组最常见的不良事件为皮疹，发生率 81.0%，其中 3 级或以上占 14.6%。恩沙替尼组因不良事件导致剂量中断、剂量降低和停药的比例分别为 35.0%、29.9% 和 2.2%，安慰剂组分别为 14.6%、1.5% 和 1.5%。研究中 3 例死亡事件均被研究者判断与研究药物无关。
对患者意味着什么
对于接受完整手术切除的 ALK 阳性 ⅠB~ⅢB 期非小细胞肺癌患者来说，ELEVATE 研究的意义在于补齐了「化疗后序贯靶向辅助」这块长期缺失的循证拼图：手术 + 辅助化疗 + 恩沙替尼辅助治疗，可以显著推迟复发时间，并且明显降低最令人担忧的脑部复发风险。
本次适应症获批后，恩沙替尼成为国内首个用于非小细胞肺癌术后辅助治疗的国产 ALK 抑制剂，为 ALK 阳性早期肺癌患者提供了新的术后辅助治疗选择。
